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各相關單位:
為規范醫療器械注冊自檢質量管理體系核查工作,強化注冊審評與體系核查環節的銜接,保證體系核查工作質量,根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)、《醫療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第47號)、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第48號)、《北京市藥品監督管理局關于印發〈北京市醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序〉的通知》(京藥監發(〔2022]148號)等相關規定,結合我市實際,北京市藥品監督管理局組織制定了《北京市醫療器械注冊自檢質量管理體系現場檢查指導原則(試行))》,現予印發,自發布之日起施行。
特此通知。
北京市藥品監督管理局
2022年5月25日