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為做好本市醫療器械注冊質量管理體系核查工作,根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)、《醫療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第47號)、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第48號)和《國家藥監局綜合司關于印發境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序的通知》(藥監綜械注〔2022〕13號)等相關規定,結合我市實際,北京市藥品監督管理局制定了《北京市醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》,現予印發,自發布之日起施行。
特此通知。
北京市藥品監督管理局
2022年5月24日