為加強醫療器械生產監管,保障醫療器械安全有效,指導醫療器械注冊人、備案人與受托生產企業共同做好醫療器械委托生產質量管理工作,根據《醫療器械監督管理條例》第三十四條第二款規定,國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械委托生產質量協議編制指南》,現予發布。
國家藥監局
2022年3月22日
國家藥品監督管理局2022年第20號通告附件.docx
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